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CPQC第十六期全國制藥行業質量控制技術論壇日程表
點擊次數:14737 發布日期:2019-8-22  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處

CPQC第十六期全國制藥行業質量控制技術論壇

 
2019年9月19-20南京維景國際大酒店
 
【主辦單位】中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心
北京中培科檢信息技術中心
【承辦單位】懷來博光信息技術有限公司
【贊助單位】默克化工技術(上海)有限公司
珀金埃爾默企業管理(上海)有限公司
德圖儀器國際貿易(上海)有限公司
維薩拉(北京)測量技術有限公司
能多潔(中國)環境科技有限公司
【論壇時間】2019年9月19-20日
【論壇地點】南京維景國際大酒店
【預計規!600人
【會議費用】免費(僅限制藥企業、藥監、科研院校機構相關人員)
【論壇網站】www.cpqc-china.com
【合作媒體】分析測試百科網、中國生物器材網、中國化工儀器網、丁香園、中國儀器網
【住宿費用】南京維景國際大酒店:大床房或雙人間 550元/天(含早)
【參會咨詢】電話010-84840639、56234921;QQ交流:1824643339
 
日程安排】
2019年9月19日上午(09:00—12:00
第一單元:監管與形勢 
主持人:張永建老師
時間
演講內容與演講人
09:00-09:20
開幕致辭
中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心 張永建
09:20-10:20
藥品記錄與數據管理現狀淺析
藥品技術專家 廖老師
10:20-11:00
休息與中場交流
11:00-12:00
藥品生產現場檢查常見問題
江蘇食品藥品監督管理局認證審評中心 王老師
 
2019年9月19日下午(13:30—18:00
第二單元:質量管理與解決方案
主持人:劉燕魯老師
時間
演講內容與演講人
13:30-14:30
飛行檢查與突發事件的風險防控
國家藥品GMP、GAP資深檢查員 操老師
14:30-15:00
控制有害生物 保障藥品安全
能多潔(中國)環境科技有限公司華東區技術經理 任老師
15:00-15:30
標準品的質量分級及微生物標準菌株
默克化工技術(上海)有限公司產品經理 馬蕊華
15:30-16:00
休息與中場交流
16:00-16:30
可最終滅菌注射劑的參數放行
國家藥品GMP認證專家 劉燕魯
16:30-17:00
德圖在線溫濕度監測和驗證解決方案
德圖儀器國際貿易(上海)有限公司產品應用顧問 王正
17:00-18:00
中國飛行檢查及FDA檢查生產系統常見問題分析
國家食品藥品監督管理總局認證中心客座講師 李宏業
演講提綱:
1.FDA/歐盟/中國GMP的異同點比較分析:法規地位、文件構架、文化的不同
2.中國飛行檢查的流程和動態新特點;
3.生產系統檢查的常見問題分析;
1)實際生產工藝與注冊申報工藝不一致問題分析;
2)生產系統文件與記錄填寫的問題分析;
3)生產系統日常管理問題分析;
4問題與答疑
 
2019年9月20日上午(08:50—12:00
第三單元:藥品安全與風險控制
主持人:任老師
時間
演講內容與演講人
09:00-09:30
質量受權人制度與質量受權人的責任擔當
國家藥品GMP檢查員 任老師
09:30-10:00
日趨嚴苛監管下的連續監測
維薩拉(北京)測量技術有限公司工業測量/應用經理 趙鴻斐
10:00-10:30
2020版中國藥典的變化及PerkinElmer的應對
珀金埃爾默企業管理(上海)有限公司 許群
10:30-11:00
休息與中場交流
11:00-12:00
歐盟無菌藥品最新進展和趨勢
國家《藥品數據管理規范》起草專家 沈菊平
 
2019年9月20日下午(13:30—16:00
第四單元:GMP管理與常見問題 
主持人:孫悅平老師
時間
演講內容與演講人
13:30-14:30
GMP的基本邏輯與體系完善
國際GMP專家組審計專家 孫悅平
演講提綱:
一、GMP基本邏輯的演變
二、以風險為基礎的GMP的基本邏輯
三、驗證和確認在GMP中的地位
四、行業標準與企業標準
五、不良事件的處理與回顧促進體系不斷完善
14:30-16:00
實驗室部分檢驗物料的風險與控制
國家藥品GMP檢查員 任老師
演講提綱:
一、部分檢驗物料與分類
二、存在的主要問題與風險分析
三、風險控制措施
(1)供應商審計的新要求
(2)補齊供應商檔案管理短板
(3)供應商審計與檔案的應用
(4)企業內控標準的提升
(5)定期全檢的必要性
(6)落實四個比對
(7)生產工藝參數與物料質量
(8)留樣與觀察
(9)物料質量提升的法治思維
(10)物料質量的另一個維度:生產與運輸成本
 
參會咨詢


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